1目的建立潔凈度（沉降菌）的檢驗標準操作規程,為沉降菌檢查人員提供正確的標準操作方法。

2范圍適用于本公司潔凈度（沉降菌）檢查的全過(guò)程。

3責任QA對本規程的有效執行承擔監督檢查責任，QC對本規程的實(shí)施負責。

4程序

4。1概述:本標準對塵粒及微生物污染規定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區域,其建筑結構、裝備及其使用均具有減少對該區域內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能

4。2測試方法

4.2。1方法提要:

本標準按國家技術(shù)監督局發(fā)布的《醫藥工業(yè)潔凈室(區）沉降菌的測試方法》,采用沉降法，即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計數，以平板培養皿中的菌落數來(lái)判定潔凈環(huán)境內的活微生物數,并以此來(lái)評定潔凈室(區)的潔凈度。